Vaccinul BNT162b2 de la Pfizer și BioNTech a intrat în faza a treia de testare
Studiul global de fază 2/3 pentru candidatul la vaccin anti-COVID 19 BNT162b2, care a început în iulie 2020, a înscris până în prezent peste 11.000 de persoane și pare să aibă rezultate încurajatoare.
Companiile Pfizer și BioNTech au împărtășit date suplimentare privind siguranța și imunogenitatea din studiul aflat în curs de desfășurare în SUA pe BNT162 (bazat pe mARN), candidatul la vaccin împotriva SARS-CoV-2, studiu care a avansat în faza 2/3 de evaluare. Vaccinul a demonstrat o imunogenitate puternică la adulții mai tineri (categoria 18-55 de ani) și la cei mai în vârstă (65-85 de ani), scrie doc.ro.
Mai mult, în toate populațiile, administrarea BNT162b2 a fost bine tolerată, cu febră ușoară până la moderată la mai puțin de 20% dintre participanți. Decizia ulterioară a companiilor a fost de a avansa un regim de 2 doze de 30 µg, care codifică o glicoproteină cu vârf complet SARS-CoV-2 optimizată (S), într-o evaluare de fază 2/3.
Companiile continuă să analizeze datele din studiile de fază 1 din SUA și din Germania. Răspunsurile imunitare ale celulelor T provocate de BNT162b2 sunt evaluate în studiul german, iar companiile se așteaptă să trimită datele pentru evaluare inter pares (recenzie colegială) și potențială publicare.
Reprezentanții celor două companii au declarat că totalitatea datelor clinice și preclinice a făcut ca Pfizer și BioNTech să ia decizia de a selecta BNT162b2 drept candidat principal pentru a avansa în studiile esențiale, în speranța că vor putea oferi în cele din urmă un vaccin sigur și eficient pentru combaterea noului coronavirus. BNT162b2 a fost administrat deja la peste 11.000 de participanți la studiu.
Două doze de vaccin, utile pentru apariția anticorpilor neutralizanți
Datele suplimentare din studiul de Fază 1 randomizat din SUA, controlat cu placebo, orb-observator, au fost utilizate pentru a evalua siguranța și imunogenitatea diferitelor niveluri de doză de BNT162b1 și BNT162b2 la 195 de participanți randomizați în 13 grupuri a câte 15 participanți (în fiecare grup,