Dr. Vasile Astărăstoae: Sigur și eficient. Un slogan care trebuia sancționat, cel puțin pentru dezinformare. De la talidomidă la vaccinul mARN

De peste un an, suntem bombardați cu sloganul: „vaccinul este sigur și eficient”. Dacă Consiliul Național al Audiovizualului, Colegiul Medicilor, Consiliul Național de Combatere a Discriminării etc. nu ar fi ocupați cu vânătoarea „conspiraționiștilor” și „teroriștilor”, astfel de afirmații ar fi fost sancționate – cel puțin pentru dezinformare. Până în prezent, nu există niciun medicament/vaccin, care să fie în aceeași proporție și sigur și eficient. Cu cât este mai eficient cu atât numărul de reacții adverse, accidente/incidente este mai mare și viceversa. Medicamentul/vaccinul, fiind o intervenție externă, produce (la fel ca boala) un răspuns variabil al organismului, care ține de multiplii factori între care și individualitatea biologică. Concludent în acest sens este, de exemplu chimioterapia în cancer. De aceea trebuie ca fiecare caz să fie analizat individual și să se facă o posologie a riscurilor.

Secolul XX a fost marcat de o adevarată revoluție în terapeutica medicală și în medicina preventivă.Vaccinul revoluționar anti-polio, bazat pe un poliovirus mort, dezvoltat de Jonas Salk (în 1955) a jugulat epidemiile de poliomelită. Salk a fost considerat pe bună dreptate un erou; a fost apreciat și pentru că a refuzat să breveteze vaccinul, făcându-l disponibil pentru toată lumea.

Până în anii 1960, industria farmaceutică se bucura de onorabilitate și credibilitate. Companiile farmaceutice erau printre cele mai admirate (precum și cele mai profitabile) afaceri. Ele au adus pe piață o mulțime de medicamente, care combat boli netratabile anterior (boli de inimă, artrită reumatoidă, hipertensiune arterială, anxietate, durere, infecții bacteriene, astm, contraceptive, cancer etc.) la prețuri decente. Succesul a dus la concentrarea de capital și apariția Big Pharma.

Între 1957 și 1962, un medicament a fost intens prescris femeilor gravide ca remediu pentru grețurile matinale – talidomida. În Anglia, se comercializa sub numele Distaval. Reclamele susțineau: „Distaval poate fi administrat cu deplină siguranță femeilor însărcinate și mamelor, care alăptează, fără efecte adverse asupra mamei sau copilului”. Alexander Leslie Florence, medic generalist în Scoția, este primul profesionist, care pune la îndoială această afirmatie și într-o scrisoare către BMJ (în 1960) raportează reacții adverse la patru dintre pacienții săi. În anul următor, William McBride, un medic obstetrician australian, a contactat producătorii de talidomidă pentru a-i avertiza că medicamentul a fost asociat cu malformații și decese. Insensibili, producatorii l-au ignorat și au continuat să promoveze medicamentul, lăudându-se cu „siguranța lui excepțională”.

Dornic să prevină decesele și malformatiile copiilor, McBride a scris un articol pentru The Lancet, în iunie 1961, care avertiza despre pericolele talidomidei mai ales apariția focomeliei (absența unuia sau mai multor segmente ale membrelor). Articolul a fost respins. A revenit cu o scrisoare către editor (tot la The Lancet) în care descrie „multe anomalii severe” la 1 din 5, la copiii născuți de femeile, care au luat medicamentul în timpul sarcinii. Din neatenția editorilor scrisoarea a fost publicată. A urmat o avalanșă de confirmări. După o investigație federală din Germania, Chemie Grünenthal a încetat distribuția talidomidei pe 26 noiembrie 1961 – la mai bine de 5 ani după ce medicamentul a devenit disponibil. Distribuitorii din Marea Britanie au urmat exemplul pe 2 decembrie 1961. În 1962, talidomida a fost interzisă în majoritatea țărilor după ce peste 10.000 de copii s-au născut cu anomalii fizice.

Vaccinurile au avut și ele multe incidente. În 1955, peste 250 de cazuri de poliomielită au fost atribuite vaccinurilor (care trecuseră testele de siguranță) produse de compania Cutter Laboratories. Din 1955 până în 1963, se estimează că 10 – 30% dintre vaccinurile antipoliomielitei administrate în SUA au fost contaminate cu virusul simian 40 (SV40). În 1976, a existat un risc crescut de apariție a unei tulburări neurologice grave – Sindrom Guillain-Barré (GBS), în urma vaccinării cu un vaccin împotriva gripei. Când peste 40 de milioane de oameni au fost vaccinați, oficialii federali din SUA au decis oprirea imunizării până când problema ar putea fi explorată. Institute of Medicine (IOM), în 2003, a concluzionat că persoanele, care au primit vaccinul antigripal din 1976, au avut un risc crescut de a dezvolta GBS. În 1998, FDA a aprobat vaccinul RotaShield. La scurt timp, unii sugari au dezvoltat invaginație intestinală. CDC a recomandat două investigații de urgență, care au arătat că vaccinul RotaShield a provocat invaginație la unii sugari sănătoși sub vârsta de 12 luni. S-a retras recomandarea de a vaccina sugarii cu vaccin RotaShield® (în 1999). Un risc crescut de narcolepsie (o tulburare cronică de somn) a fost raportat în urma vaccinării cu Pandemrix, un vaccin monovalent antigripal H1N1, în 2009 (sursa Centres for Disease Control and Prevention).

În 2021, doar 28% dintre americani aveau o părere bună despre Big Pharma. De fapt, Big Pharma este a doua cea mai urâtă industrie din America (Drugwatch – 2021).

De unde această neîncredere? „Acesta este un adevăr trist: reputația îngrozitoare a industriei farmaceutice inhibă acum utilizarea unora dintre cele mai salvatoare produse ale sale. De ce sunt atât de mulți oameni suspicioși față de farmacie, în general, și de vaccinuri în special? Este destul de ușor să-ți dai seama. Industria se angajează într-un comportament rău de câteva decenii, iar aceste răni auto-provocate au întors o mare parte din public împotriva ei.” (Stewart Lyman, Pharma’s tarnished reputation helps fuel the anti-vaccine movement, 2019).

Big Pharma este un termen folosit pentru 14 cele mai mari companii farmaceutice din lume, cotate la bursă. Are are o istorie bogata de scandaluri, acuzații de fraudă, mită și procese. „Big Pharma este cel mai mare fraudator al Guvernului Federal American în conformitate cu Legea privind revendicările false” (sursa Public Citizen 2016). În ultimele decenii, zeci de companii farmaceutice și biotehnologice au fost trimise în instanță în SUA pentru o varietate de fapte cum ar fi: creșteri obscene ale prețurilor la medicamentele mai vechi (Turing/Marathon/AMAG Pharmaceuticals), reducerea producției de medicamente pentru cancer pentru a crește prețurile (Aspen Pharmacare), falsificarea datelor despre medicamentele pentru cancer (Acerta), utilizarea „donațiilor false” universitare pentru a stimula afacerile (NantHealth), absența anunțului de avertizare cu privire la riscurile grave ale medicamentelor pe eticheta produsului (Roche’s Actemra), studiu clinic care a dus la un deces și la mai multe boli (Bial/Biotrail), contribuția și profitarea de pe urma crizei opioidelor (Purdue Pharma), mituirea medicilor (companii multiple), mituirea oficialilor din domeniul sănătății (companii multiple), falsificarea datelor într-o lucrare academică (Amgen), nerespectarea rezultatelor studiilor clinice necesare (mai multe companii) etc. (Lyman, 2019).

În 2013, Johnson & Johnson a plătit 2,2 miliarde USD pentru amenzi civile și penale pentru că a pus „profitul deasupra sănătăți pacienților”. Compania a promovat ilegal medicamente antipsihotice puternice pentru persoanele în vârstă, exagerând beneficiile și minimizând efectele secundare periculoase – accidentul vascular cerebral. Johnson & Johnson se confruntă cu aproape 20.500 de procese federale pentru produsele cu pulbere de talc despre care se afirmă că au dus la cancer ovarian. Reclamanților li s-au acordat miliarde de dolari de către instanțe. Un juriu din St. Louis a acordat 4,69 miliarde de dolari pentru 22 de femei. Produsele au fost retrase de pe piață în Statele Unite și Canada, în mai 2020. DePuy, o companie a Johnson & Johnson, a plătit – în 2013, aproximativ 4 miliarde de dolari pentru a acoperi 8.000 de daune produse de implanturi metalice de șold necorespunzatoare.

Companie globală Merck a folosit „trucuri murdare” pentru a încerca să-și apere controversatul medicament anti-artrită Vioxx. Merck a creat un jurnal medical fals și a întocmit liste secrete de criticii din lumea științifică pentru a „neutraliza” și „discredita”. În 2007, Merck a fost de acord să plătească 4,85 miliarde de dolari pacienților și familiilor acestora. În 2011, Merck a pledat vinovat la acuzațiile penale legate de marketingul Vioxx și a plătit o amendă de 950 de milioane de dolari. Vioxx a fost scos de pe piață (provoca boală coronariană gravă). David Graham, de la FDA, a estimat că utilizarea Vioxx ar fi putut contribui la peste 27.000 de atacuri de cord sau decese, iar The Lancet (2014) sugerează că ar fi vorba despre 140.000 de cazuri.

Pfizer a stabilit un record pentru cea mai mare fraudă în domeniul sănătății și cea mai mare amendă penală cu 2,3 miliarde de dolari, în 2009. Anterior, mai stabilise un record pentru daune produse prin încălcarea normelor etice și legale în cercetarea clinică – incidentul Kano (Nigeria). Pfizer a încercat să lanseze un nou antibiotic, Trovan. Testele pe adulți au arătat unele efecte secundare grave ale medicamentului, inclusiv probleme hepatice și anomalii ale cartilajului. Profitând de o epidemie de meningită, Pfizer a selectat un eșantion de 200 de copii între 3 luni și 18 ani pentru a testa Trovan-ul. O lună mai târziu, 11 dintre copiii care participaseră erau morți, iar la mulți copii s-au raportat dizabilități.

În 2014, un juriu a dispus ca Takeda Pharmaceuticals și Eli Lilly să plătească nouă miliarde de dolari pacienților care au dezvoltat cancer de vezică urinară după Actos (Michelle Llamas, 2021).

n 2019, compania Laboratoarele Servier a apărut în fața instanței. Douăzeci și trei de inculpați (11 instituții și 12 persoane) se confruntau cu peste 2.600 de reclamanți în proces, doar câteva dintre cele 4.981 de victime ale unei pilule derivate din amfetamine comercializate ca Mediator. Introdus în 1976 pentru pacienții cu diabet de tip 2, supraponderali, medicamentul a fost prescris pe scară largă ca inhibitor al poftei de mâncare persoanelor altfel sănătoase, care doresc să slăbească. Laboratoarele Servier au fost condamnate la o amendă de 2,7 milioane de euro, în martie 2021. Pnemologul Irène Frachon, cea care a denunțat public periculozitatea medicamentului, în 2007, a afirmat că acest „medicament nu era un antidiabetic. Era o amfetamina deghizată și prezentată într-un mod fals ca antidiabetic”.

În august 2020, Bayer a fost de acord să plătească 1,6 miliarde de dolari pentru a rezolva aproximativ 90% din cele 39.000 de plângeri, privind dispozitivul Essure. Bayer a încetat să vândă dispozitivul în 2018 (Michelle Llamas, 2021).

Potrivit unei analize Public Citizen, Big Pharma a soluționat prin acorduri 373 de cazuri (între 1991 – 2012), plătind 35,7 miliarde de dolari pentru numeroase încălcări.

Problema majoră cu giganții farmaceutici este influența lor nesănătoasă asupra științei medicale. Industria domină cercetarea și există dovezi puternice că studiile sponsorizate de companie tind să aibă o părtinire, care favorizează produsul sponsorului. În plus, modul în care plățile farmaceutice influențează obiceiurile medicilor de a prescrie medicamente de marcă constitue un risc real pentru pacienți.

Cu toate aceste scandaluri profiturile nu au fost influențate, deoarece au fost acoperite prin creșterea prețului medicamentelor. În 2021, profiturile Big Pharma pentru medicamentele eliberate pe bază de rețetă sunt de așteptat să ajungă la 610 miliarde de dolari. (Drugwatch 2021)

Cum este posibil ca aceste lucruri să se întâmple?

În primul rând, concentrarea de capital a creat corporații atât de puternice încât pot influența major decizia politică. Din 1998 până în 2016, Big Pharma a cheltuit aproape 3,5 miliarde de dolari pe cheltuieli de lobby – mai mult decât orice altă industrie (sursaDrugwatch). Numeroase inițiative legislative de îngrădire a abuzurilor au fost blocate.

Apoi, producătorii de medicamente știu că oamenii le vor cumpăra produsele, indiferent cât de mult le displace o companie. Eliminarea micilor firme și politica brevetelor face ca, în general, să nu se poata cumpăra un anumit medicament de la o companie concurentă. Bolnavii se afla într-o situație de blocaj: ar dori să se ridice împotriva comportamentului ne-etic al industriei farmaceutice, dar, în același timp, sunt forțați să recunoască că nu pot trăi fără produsele sale. Big Pharma știe și se bazează pe asta. Atâta timp cât își menține profitabilitatea, va continua să vadă titlurile scandaloase din presa, amenzile și decontările ca pe un simplu cost al afacerilor.

În sfârșit, rolul organismelor de autorizare și monitorizare (de tipul Food and Drug Administration – FDA sau European Medicines Agency – EMA) este supraestimat. Spre deosebire de ceea ce crede publicul larg, ziariștii, decidenții și foarte multi medici, autorizarea unui medicament/dispozitiv medical/vaccin nu conferă o garanție absolută a siguranței și eficienței acestuia. De fapt, se examinează un dosar înaintat de firmă, în care studiile de toxicitate, eficiență și siguranță sunt efectuate de cercetători plătiți de firmă. La fel și studiile clinice. Agențiile nu pot, în mod obiectiv, să inițieze cercetări proprii pentru fiecare medicament în parte. De aceea, doar în perioada de monitorizare, pot fi făcute afirmații pertinente. În această ultimă etapă, agențiile se bazează pe consumatori și medici pentru a asigura supravegherea tuturor lucrurilor legate de droguri și dispozitive. Dacă aceștia raportează decese, iatrogenii medicamentoase etc. se declanșează o anchetă și se apelează la cercetători independenți sau organizații independente, pentru expertiză. Între timp, un public nebănuit de mare riscă expunerea la droguri/vaccinuri dăunătoare. Mecanismul greoi a făcut-o pe Diana Zuckerman, președinte la The National Center for Health Research (NCHR) să declare „FDA a scris politici care sună bine, dar realitatea este foarte diferită de politicile scrise”. De altfel, în toate cazurile prezentate mai sus există autorizarea FDA/EMA. Cât privește vaccinul mARN anti-COVID, dacă ne uităm la evoluția epidemiologică postvaccinare, se observă cât de sigur și eficient este.

În concluzie, afirmația „sigur și eficient” nu are susținere în realitate. Putem afirma că probabil un medicament/vaccin are un grad crescut de eficiență și siguranță pentru un anumit procent din populație. Adevărata artă a medicului este să îi descopere pe cei cărora medicamentul/vaccinul le face bine și pe cei cărora le face un rău mai mare decât boala.

P.S.1: La 1 septembrie 2021, Dr. Marion Gruber, directorul Biroului de Cercetare și Revizuire a Vaccinurilor al FDA, și adjunctul ei, dr. Philip Krause, au anunțat că demisionează. Gruber este o veterană cu 32 de ani de activitate în FDA, respectată în întreaga lume pentru munca sa la o serie de vaccinuri. Sursele au declarat pentru Endpoints și Politico că Gruber și Krause sunt supărați de intervenția politicului în știință și de decizia administrației Biden de a introduce doza booster de vaccin înainte de a se definitiva studiile de siguranță și eficiență.

P.S.2: Scriind aceste rânduri, mi-a venit în minte romanul The Senator scris în 1972 de marele ziarist Drew Pearson. Acolo, el vorbește de „lacomia bine temperată” ca motor al competiției și progresului și de „lăcomia deșănțată” ca distrugătoare a umanității.