Ce se întâmplă când se suspendă un studiu clinic aflat în faza a treia de testare
În luna septembrie a acestui an, compania farmaceutică AstraZeneca a oprit studiul de fază a treia a vaccinului său experimental împotriva COVID-19 din motive de siguranţă, după ce un voluntar s-a îmbolnăvit. Ce se întâmplă mai departe în astfel de cazuri?
În luna septembrie, Universitatea din Oxford și compania farmaceutică AstraZeneca au amânat temporar vaccinarea suplimentară în studiile clinice ale candidatului la vaccin anti-COVID-19, AZD1222, după ce unul dintre participanții la studiul de fază III din Marea Britanie s-a îmbolnăvit. La acea vreme, existau mai mult de 15.000 de participanți deja înscriși în diverse studii ale vaccinului, în mai multe țări din întreaga lume, inclusiv 1.800 în Africa de Sud. Pentru reluarea testării, a fost nevoie de informaţii și aprobări furnizate de un consiliu independent de monitorizare a datelor şi a siguranţei, scrie doc.ro.
De ce a fost suspendat procesul?
Întreruperea voluntară a unui studiu clinic nu este un lucru neobișnuit sau unic pentru vaccinul anti-COVID-19. Se întâmplă adesea în fazele timpurii ale dezvoltării clinice a vaccinurilor și a altor produse terapeutice, atunci când există incertitudine cu privire la profilul de siguranță. Pentru ca un vaccin împotriva bolii COVID-19 sau al oricărei alte boli să fie autorizat și recomandat pentru utilizare pe scară largă, trebuie să dovedească mai întâi că este sigur pentru populație.
Decizia de a întrerupe toate studiile a venit după ce unul dintre participanții la studiul de fază III din Regatul Unit al Marii Britanii a trecut printr-un eveniment medical. Recomandarea a fost făcută de comitetul de monitorizare a datelor și a siguranței, care acționează independent de anchetatori, și pe baza criteriilor de protocol stricte în baza cărora se desfășoară aceste studii. Comitetul a dorit să analizeze acest eveniment medical în detaliu, pentru a stabili dacă acesta ar putea fi asociat cu participantul care a primit vaccinul COVID-19 aflat în evaluare.